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厚生労働省:新型インフルエンザ対策関連情報
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/index.html

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第7回新型インフルエンザ専門家会議の掲載について1 

08/04/16 第7回新型インフルエンザ専門家会議の掲載について
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/04/txt/s0416-3.txt

第7回新型インフルエンザ専門家会議

  日時:平成20年4月16日(水)10:00~12:00

                      場所:中央合同庁舎第7号館(金融庁)9階共用第1会議室

議事次第

  1)新型インフルエンザ対策におけるワクチンの製造・備蓄等のあり方について
  2)積極的疫学調査ガイドライン(フェーズ3)の改定について
  3)政府における最近の動向について
  4)その他

第7回新型インフルエンザ専門家会議配付資料一覧

1)新型インフルエンザ対策におけるワクチンの製造・備蓄等のあり方について
 資料1  プレパンデミックワクチンの製造及び備蓄の方針案
 資料2  新型インフルエンザ対策におけるプレパンデミックワクチンの方針(案)
 資料3  平成20年度厚生労働科学研究 新型インフルエンザワクチン臨床研究(案)概要
 資料4  新型インフルエンザワクチンの国家検定について(案)
 資料5  パンデミックワクチンの製造期間短縮について(案)

2)積極的疫学調査ガイドライン(フェーズ3)の改定について
 資料6  積極的疫学調査ガイドライン(フェーズ3)改定(案)

3)政府における最近の動向について
 資料7  沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1)における小児用法・用量設定のための医師主導治験について
 資料8  抗インフルエンザウイルス薬の備蓄等について
 資料9 「新型インフルエンザ対策行動計画」改定の要点
 資料10 新型インフルエンザ対策に関する政府の対応について
 資料11 新型インフルエンザ対応総合訓練の実施について
 資料12 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び検疫法の一部を改正する法律案の概要
 資料13 新型インフルエンザ対策ワークショップについて
 資料14 新型インフルエンザ推進室の設置について
 資料15 都道府県等における新型インフルエンザ対策の調査について
 資料16 新型インフルエンザ発生初期の対応について(案)

○中崎補佐 定刻となりましたので、遅れていらっしゃる委員もいらっしゃいますが、これより第7回「新型インフルエンザ専門家会議」を開催いたします。 初めに、委員の交代がありましたので御紹介をいたします。
サーベイランス部門では藤本委員が退任され、荒田委員が就任されております。
予防と封じ込め部門の公衆衛生対策では、中島委員が退任され、砂川委員、藤井委員が新たに就任されております。 予防と封じ込め部門のワクチン及び抗ウイルス薬では、泉委員が退任され、染谷委員、 河岡委員が新たに就任されております。なお、河岡委員は本日御欠席されております。
 医療部門では野口委員と和田委員が新たに就任されております。
情報提供・共有部門では大西委員と石川委員が新たに就任されております。
その他海外情報収集部門では墨屋委員が新たに就任されております。
本日の委員の出欠状況でございますが、荒田委員、相楽委員、庵原委員、永井委員、笹 井委員、吉川委員、石川委員から御欠席との御連絡をいただいております。
それでは、西山健康局長がごあいさつを申し上げます。
○健康局長 おはようございます。御紹介いただきました健康局長です。先生方には前回 の開催から1年経つということで、お目にかかる方も多いんでありますけれども、その後、 総理官邸の総理大臣を本部長とする対策本部の設置を閣議決定いたしました。また、行動 計画の改訂を行っております。更に、これは今日も来られていますけれども、成田の空港 の検疫所中心に訓練を実施いたしまして、これもテレビ報道されたわけであります。まさ に今、感染症等の改正案の国会審議が始まるわけですけれども、恐らく今週、来週ぐらい がその審議の山場ではないかと思っております。
現在、与野党でプロジェクトチームが立ち上がっておりまして、それぞれ非常に濃密な 議論を国会でしていただいています。特に昨今言われていますのは、新型あるいは鳥イン フルを一類感染症に指定すべきではないかというような議論が昨日から起こっていまして、 保安のことは御存じだと思いますけれども、新型は新たな法律体系をつくりまして、一類 ~五類に含まれない別体系で健康監視とか外出の自粛だとかそういう項目を法律に盛り込 んでいるものですから、なかなか一類にすんなりいかないだろうと思っておりますけれど も、そんな状況で来週辺り参考人質疑も入るわけであります。
いずれにしても、私どもの認識としては、先生方は非常に高い御見識をお持ちだと思い ますけれども、前はパキスタン等でも鳥インフルが発生していて、5名ほどの方が亡くな っているんです。その方々がひょっとしたら新型かもしれないということもあり得るわけ です。ですから、今、フェーズ3でありますけれども、いつ何どきフェーズ4Aになって もおかしくないと私どもは思っております。また、今日は先生方の方からいろいろ御意見 賜りたいと思います。
今月の1日ですけれども、今日もここに来られていますけれども、新型インフルエンザ 対策推進室というものを設けまして、青森県からドクター難波に来ていただきまして室長 になっていただいたということでございます。感染研の体制も含めてでありますけれども、 更に重視しなければいけないだろうと思っております。 今日は社会的関心の高いワクチンに関する議論をしていただくというようなことで、非 常に多くの方が出席されましたので、時間内に終わるかどうかわかりませんけれども、専 門的、大局的見地からの貴重な御意見を賜りたいというようなことをお願い申し上げまし て、あいさつとさせていただきます。
どうぞよろしくお願いいたします。
○中崎補佐 以降の進行につきまして、岡部議長にお願いいたします。
○岡部議長 この会は以前はパンデミックプランということをテーマでかなり濃密な会議 であったと思うんですけれども、今回しばらく間が置かれました。けれども、本会議とは 別にWGなどでいろいろな進行があったと思います。今日、これから主にワクチンについ てということの議論ですけれども、まず資料の確認というところで事務局からお願いしま す。
○中崎補佐 カメラ撮りはここで終了させていただきますので、取材の方は御協力のほど、 よろしくお願いいたします。
(報道関係者退室)
○中崎補佐 それでは、お手元の資料を確認させていただきます。まず座席表が1枚、委 員名簿が2枚紙でございます。議事次第が表紙といたしまして資料1~16まで66ページ の資料がございます。
新型インフルエンザ行動計画を配付させていただいております。資料の不足あるいは乱 丁がございましたら後ほどでも結構でございますので、事務局までお申し出いただけます ようお願いいたします。
○岡部議長 資料はそれでよろしいですか。もし過不足があったら途中でどうぞおっしゃ ってください。それから、新たな委員も加わってメンバーもいろいろな分野の方が増えた と思いますので、これから議論を進めていきたいと思いますが、その前に1つ。ここ2~ 3日の報道で本会議で討議すべき幾つかのことが、既にリリースされていて、何かあたか も決定されているがごとくの報道もありました。誰がどういう説明をされたかわかりませ んけれども、私、この委員会というのは追認をする委員会ではなくて、それについて議論 をしてコメントを国の方に申し上げるという会だと認識していますので、決定がなされた ということではないと思います。報道機関によってはそれについて議論をするというよう なニュアンスを書かれていたところもありますし、正式決定はこの会を経てからというよ うないろんなニュアンスのものもがありましたけれども、報道の内容はともかくとしまし ても、十分な議論を尽くした上で更に議論をしなくてはいけないところはもっと重ねなけ ればいけないと思います。
 ということで本日は御意見をいただきながら委員会を進めたいと思いますので、どうぞ よろしくお願いいたします。
それでは、この議事次第に沿っていくことになりますけれども、議題1「新型インフル エンザ対策におけるワクチンの製造・備蓄等のあり方について」ということについて、事 務局の方から資料の説明をお願いいたします。
○感染症対策企画調整官 皆さんおはようございます。正林です。ごぶさたしております。 1年ぶりということで、今日は非常に議題が盛りだくさんでありまして、用意させていた だいた資料も大変多うございます。1ページをごらんいただきたいのですが、それぞれの 議題に沿って全部で16の資料をつけております。2時間しかありませんけれども、何とか 終わりまでたどりつきたいと思っております。
まず議題1の「新型インフルエンザ対策におけるワクチンの製造・備蓄等のあり方につ いて」は田代委員を中心としたワクチン抗ウイルス薬ワーキンググループで何回かにわた って御議論をいただきました。その関連のおまとめいただいた資料を付けております。 そういうことで、早速その資料の御説明をしたいと思います。
2ページ目、資料1。とりあえずワーキンググループで議論された内容ですけれども、 事務局の私がざっと概要だけ説明して、後ほど田代委員に補足説明をしていただけたらと 思っています。
まず資料1は「プレパンデミックワクチンの製造及び備蓄の方針案」であります。これ まで18年度はベトナム株とインドネシア株、合計1,000万人分の原液を備蓄しました。ま た、平成19年度には中国のAnhui株を用いて1,000万人の備蓄を行いました。
「2.ウイルスの変異等について」というところですが、Clade2.2に分類されるワクチ ンの製造用の候補株も今後我が国でワクチンの製造が可能となるような見込みが出てきま した。これまでもそうなんですが、変異に対応したプレパンデミックワクチンの備蓄をす ることは大変重要だということであります。
「3.プレパンデミックワクチンの製造方針について」でありますけれども、ウイルス 変異に対応したプレパンデミックワクチンを製造し、これを備蓄するべく、各製造企業に おいて製造準備を進められることが望まれる。Clade2.2が最も有力な方法であるが、ウイ ルス株を用いた製造が開始可能となる前に、それまでの間のウイルス変異とワクチン製造 用株の状況に基づき、ワーキンググループにおいて再検討するといった内容でおまとめを いただいております。
資料2「新型インフルエンザ対策におけるプレパンデミックワクチンの方針(案)」と いうところであります。今のところ合計2,000万人分の備蓄があるわけですが、19年度に おいて合計70万人分を原液から一部製剤化しております。
20年度でありますが、検疫所職員等水際対策に従事する者と感染症指定医療機関職員6, 000人を対象に、事前接種に関する有効性・安全性を評価する研究を実施するというもの です。
これは4ページをごらんいただきたいと思いますが、今までこの専門家会議では備蓄し たプレパンデミックワクチンはフェーズ4になったら、ヒトヒト感染が起きたら接種を開 始すると整理をしていただきました。それは昨年のことであります。フェーズ4であれば、 ヒトヒト感染を起こしている株が同定されますので、仮にインドネシアの株で流行があれ ば、Indonesia株をそのときにプレパンデミックワクチンとして使えばいいというもので ありましたが、昨今、フェーズ3の今の段階でも場合によっては打ってもいいのではない のかというような世論というか専門家の間でもそういう声も出てまいりました。
ただフェーズ3と言いますとまだ発生していない、どの株が果たして流行を起こすのか もわからない段階で接種をするとなると、フェーズ4とは相当話が違ってくると思ってい ます。かなりの高い安全性と確実にそれが効くという有効性がある程度わかっていない限 り、フェーズ3の今の段階で打つというのはいかがなものかということであります。
そのためにはしっかりとした研究が必要であろうと、一応、備蓄されているワクチンは 知見は終わっていますけれども、そこはきちんと臨床研究を行って、きちんと安全性と有 効性を確認して、その上で考える必要があるだろうということであります。
研究の内容でありますけれども、一応今日は仕事の都合でお越しいただいておりません けれども、国立病院機構の三重病院の院長先生、庵原委員に研究をお願いしたいと思って おります。
内容でありますけれども、まず御協力いただく被験者ですが、治験のときに対象になっ たベトナム株の既接種者、まだ接種をしたことがない検疫所職員等水際対策に従事する者、 感染症指定医療機関の職員、ベトナム株の治験に参加した施設の職員の中で、あくまでも 協力していただける、希望する方、そういった方々を被験者として考えております。
どうしてこうした方々に限定するかと申しますと。
(1)施設の性質上、研究の趣旨やリスクに対する理解が得られやすい。
(2)被験者と医師の距離が近く、接種及びフォローアップが容易である。
(3)施設を集約することで研究の水準が維持されやすく、検体搬送などの手続を効率化で きる。
そういった理由でこうした方々に被験者を限定しております。
研究の内容としては。
(1)安全性の調査。これは勿論であります特に重篤な副反応が出るのか出ないのか。
(2)交叉免疫性の調査。ヘテロ、株が違う場合にどれだけ有効化という交叉免疫性の調査。
(3)免疫持続性の調査。どのぐらい免疫が持続されるのか。
(4)ブースト効果の調査。2回接種して1年かどうかわかりませんけれども、ある一定の 期間を置いた後に1回接種したら抗体が少なくとも何も打たないときよりもぐっと上がる、 いわゆるブースト効果があるのかどうか。こうしたことを研究の内容としております。
研究でありますが、一応治験は通っておりますので、適正な目的で適正に使用したにも かかわらず副反応が出た場合、特に重篤なものについては、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構法に基づいて個別の事例の判定を経て、仮に出たら副作用被害の救済の対象には なるだろうと思います。こうした整理をしております。
こういう研究を庵原先生を中心に行っていただいて、3ページに戻りますけれども、十 分な有効性、安全性が得られた段階で、更にここで一部の報道を見ていますと直ちに1,00 0万人に対して接種をするかのごとく報道されていましたが、そう一足飛びにいく話では なくて、きちんとこうした研究を行った結果を踏まえて、十分な検討、吟味を経た上でそ ういった医療従事者とか社会機能維持者に果たして打つべきなのかどうか、そうしたこと を御検討いただくといったことを考えております。
5ページ目、資料4でありますが、これはワクチンの国家検定についてであります。
「1 課題」は、通常、ワクチンは必ず国家検定を受けないといけないと薬事法で定め られておりますが、製剤化して出荷する、その製剤化の作業とかあるいは規格試験の期間 等々に加えて、検定に要する期間というものがあるので、ワクチンの迅速な供給に場合に よっては困難を来たすことが懸念されています。これが1つの課題であります。
「2 対応方針案」として
「(1) 平時(フェーズ3以前)」であれば通常通り原液の段階で検定を行う
。 「(2) フェーズ4A以降」もし、ヒトヒト感染が起きている場合は、新型インフルエン ザ専門家会議の議論を経て直ちに国家備蓄しているプレパンデミックワクチン原液の製剤 化を行うよう、ワクチン製造会社に要請した時点をもって薬事法第43条の規定に関わらず、 当該新型インフルエンザワクチンの販売、授与を行うこととする。
下の方に参考までに図で示しておりますけれども、フェーズ4A以降の場合は製剤化・ 規格試験等の次の国家試験が省略されてすぐに出荷という図を示しております。もしこう いった方針で御了解を得られれば、パブコメ等の手続を経て、薬事法の施工規則等につい て必要な改正を行うといった方針であります。
7ページは「パンデミックワクチンの製造期間短縮について(案)」というものであり ます。現行のワクチンの製造の体制は、鶏卵の培養用の弱毒ウイルス株を製造する、これ で2か月ぐらい要する。
冬季の新型インフルエンザワクチンの製造を行わない場合には、その際、鶏卵調達のた めに最大6か月程度要する。そこに書いてありますけれども、国民全員分のワクチンを製 造するために、新型インフルエンザが発生してから大体1年半前後の期間を要することが 想定されています。
どういう形でパンデミックが起きるかわかりませんけれども、1年半というとスペイン インフルエンザのときは、もう第1波、第2波が終わってしまっているかもしれない。そ れではよろしくないのではないかということで、今後の方針として新型インフルエンザ発 生後、ワクチン製造用のウイルス株が同定されてから6か月ほどの間に国民全員分のワク チン製造が完了することが望ましく、そのためには、現行の鶏卵によるワクチン製造だけ ではなく、細胞培養など、資材の調達や製造開始までの期間において有利な手法によるワ クチン製造技術を確立することが必要であるということです。
以上を田代先生を中心にワーキンググループの方で御議論をいただいてまとめたところ です。この親会議、本会議にお諮りをしたいというところでございます。
とりあえず私からの説明は以上であります。
○岡部議長 どうもありがとうございました。この委員会は久しぶりにとはいえ、ワーキ ンググループはこれに関連する議論を続けてきています。それを親会議に持ち出したとい うような形ですので、このワクチンおよび薬関係でのワーキンググループでとりまとめて いただいた田代先生、今のことで追加がありましたら、あるいは補足がありましたらお願 いします。
○田代委員 正林さんから説明があったとおりですけれども、幾つか補足をします。現在 備蓄しているプレパンデミックワクチンは鶏のウイルスを基にしてつくったワクチンで、 実際にパンデミックが起こった場合、もしH5でのパンデミック、ヒトのウイルスで流行 した場合に、全く同じ抗原性のウイルスが出てくるという保証はないわけです。
それから、H5以外のウイルスによるパンデミックの場合には、H5ワクチンの効果は 期待できないだろうという、不確定要素があるわけです。しかし、パンデミックがもしH 5で起こった場合に、全くこういうものを準備していない、もしくは国民にあらかじめ免 疫を与えていない場合には、丸腰でH5ウイルスの感染を受けることになりますから、大 きな健康被害が出るということで、プレパンデミックワクチンの事前接種の可能性という ことを検討しました。
これのメリット、デメリットはいろいろあるわけですけれども、まず正林さんのお話し にありましたように、現在備蓄しているワクチンはバルクという原液として大量に備蓄し ているわけですが、実際にフェーズ4になって、それから小分け製品をつくりますと1か 月半くらいかかります。
更に順調にいって接種をしたとしても、免疫ができるまでに3~4週間かかります。そ うするとこの2ヶ月半の時間の遅れというのは非常に大きいのではないか。それを短縮す るためには事前に接種する必要があるのではないかということが議論されました。
もう一つは現在の備蓄のワクチンの有効期間です。今、インフルエンザワクチンの原液 がどのくらい長期間備蓄可能かということは、今進行中で検討していますけれども、恐ら く3年程度であろうと想定されます。そうしますと、最初につくったバッチは来年に3年 を迎える可能性がありますので、これをそのままみすみす廃棄してしまうのか、もっと有 効に使えるのではないかという議論もありました。
また、一般の人も含めて国民に対して、事前に免疫をしておいて、免疫記憶を与えてお けば、H5が多少抗原性が違ったウイルスが出現してきても、基礎免疫があるから比較的 軽く済むのではないかという議論もありました。
現在のワクチンはアジュバントを加えていますけれども、交叉免疫によって、異なるク レードやサブクレードのウイルスに対してもかなり広い防御免疫を誘導できるということ が示唆されてきました。また、プライミングによる免疫記憶も、数年間にわたり、かなり 長期間持続させることも示唆されています。そういうことから、備蓄ワクチンによる事前 接種ということもある程度現実性が出てきたと考えています。
 外国で出された数理モデルでは、国民全体の60~70%の人にあらかじめ免疫を与えてお けば、パンデミックは回避できる。その結果、社会的な機能の低下、崩壊というのは避け られるというモデルが出されていまして、この場合には費用対効果を考えますと圧倒的に 安上がりであるというような議論もなされました。
一方、安全性については、臨床試験で製造承認を得たときの試験というのは大体1,000 人程度の健康な成人を対象にして臨床試験をやったわけです。しかし、これを実際にパン デミックが起こったときには何百万人、何千万人という方に接種したときに、今まで検出 されなかった、予知できない副反応、副作用というのが出る可能性があるわけです。そう いう可能性があるので、現在のフェーズ3において、出来る限り安全性を検討しておくこ とが必要であるとの意見が多数を占めました。いきなり大勢を対象として接種することは、 無理だろうという議論がありました。
先ほど検定の話がありましたけれども、現在の備蓄しているワクチンを平時に打つ場合 には、フルコースで国家検定をすることができる。それだけ安全性が確保できるというこ とがあるわけです。しかし、この同じワクチンを備蓄したまま実際にフェーズ4になって から緊急に使った場合には、時間を稼ぐために国家検定を最小限度に減らすわけです。そ うすると、かえって安全性の確保という意味では少し問題が出る可能性があるということ です。むしろ事前に接種をするという方針をとった方が安全性の確保という意味では、よ り高いのではないかという議論がありました。
最終的に小分け製品にしてしまいますと、保存期間がどのくらいになるかということは わかりませんけれども、原液で保存した場合に比べて短くなることが予想されます。そう しますと、最終製品にして備蓄しておきますので、小分け作業に必要な1か月半の時間は 稼げるわけですけれども、保存期間が短くなるということで、それならば事前に接種を進 めていった方が有意義だろうという議論もありました。
以上です
。 ○岡部議長 どうもありがとうございました。いろんな議論を経て一応今の案が出ている わけですけれども、案ということですから先ほど申し上げましたようにこれから疑問点そ の他については議論をしていきたいと思います。御意見がありましたらどうぞお願いいた します。コメントでも御質問でも結構です。
○押谷委員 東北大学の押谷です。このワクチンの効果、最初の臨床試験のデータという のはまだ公表されていないと思うんですが、諸外国でのほかのワクチンと比べて抗体反応 とかどういう状況なのかということをお聞きしたいんです。
○岡部議長 では、事務局からの方でお願いします。
○血液対策課長 手元にデータがございませんし直接の担当ではありませんけれども、医 薬食品局ですので、このプロセスをまず申し上げますと、4社、国内ワクチンメーカーが ございまして、そこで基本的な方法で開発をしました。いずれもH5N1のワクチンでア ルミアジュバントを使ったものということでございます。承認申請をして、承認にこぎつ けたところが2社ございます。阪大微研と北里、2社ございまして、それらについては医 薬品医療機器総合機構の審査を経ておりますし、最終的には医薬食品の薬事分科会での審 議を経ておりまして、正式に承認されておりますので、その間での当然審査に必要なデー タ等は出ておりますし、必要なものは公開されております。数字は手元にございませんけ れども、その評価プロセスを経て承認されております。
○岡部議長 田代委員、どうぞ。
○田代委員 今の課長からの説明を補足します。新型インフルエンザワクチンの承認審査 結果の要約は医薬品総合機構のホームページで公表されていますので、ごらんになること はできます。
その結果はヨーロッパ、アメリカの新型インフルエンザワクチンに対する承認の条件と ほぼ同じ条件で審査をされていまして、それに合致しているという結果が得られています。
○岡部議長 私も詳細な数字を今手元に持っていないですけれども、たしか抗体反応では 70%ぐらいのテイクが見られて、副反応で発熱および腫張等の局所反応はあるけれども、 重大な副反応というものは見られなかった。ただし、突発性難聴が一例あって、多分それ はアクシデンタルなものだろうというような形での公表があったと思います。詳細はホー ムページに出ていると思います。また、資料などでも出ているとは思います。
これは神谷先生からたしか発表があったと思いますので、もし何か必要でしたら資料を またあとで追加して出していただければと思います。
ほかにいかがでしょうか。
○谷口委員 国家検定のお話しでもよろしいでしょうか。ワクチンを通してというお話し でいいですね。
○岡部議長 はい。
○谷口委員 素人的な質問で申し訳ないんですが、6ページのインフルエンザワクチンの 検定試験項目で、最終段階にある試験項目というのは中間段階以前では全くされていない ということではないんです。これはどうしても最終段階でしないといけないものなのか、 例えば中間段階でやっておくことは可能なのかというテクニカルな質問なんです。
○岡部議長 いかがでしょう。田代委員。
○田代委員 原液の備蓄というのは、不活化したウイルス粒子だけを備蓄しています。最 終製品というのは、このウイルス抗原を希釈して一定濃度にして、それにアジュバントを 加えるというプロセスがあります。ですから、原液備蓄の段階ではアジュバントは加わっ ていません。ですから、アジュバントの濃度についての治験というのは最終製品を対象に してやる必要があります。
タンパク質含量試験も、最終製品のタンパク量というのは勿論原液から調整するときに 最終製品はこういうタンパクになるだろうという計算はできますけれども、実際にそれを 検証することは最終製品を使わざるを得ない。ここに最終段階が書いてありますが、これ は国家検定であって、国によるダブルチェックを行うなわけです。緊急時には時間を短縮 する必要から、これらの国家検定によるダブルチェックを省略しようとするものです。勿 論、各製造メーカーはすべての試験を緊急事態においてもすべてやるという、そこには変 わりありません。
○岡部議長 私から質問でもいいですか。
プレパンデミックワクチンで治験のような形でお願いをするわけですけれども、そうい ったような場合のワクチンは、これは小分けしたものについては検定をしたものになりま すか。
○田代委員 現在考えているのは、フェーズ3の段階で接種するワクチンには、すべての 国家検定を行ったものを使うことになっています。従って、先程述べたとおり、緊急時に 接種する場合に比べて、より安全性は確保されていると判断されます。
○岡部議長 ありがとうございます。方法として速やかにやらなければいけない場合に備 えてスキップが可能な部分をあらかじめ決めておくのと、一方では現在使おうとするもの についてはできるだけ決められたプロセスを経たものについて使う、ということではない かと思います。
○川名委員 治験のプロトコルについての質問ですが、全部で6,000人が対象になってい ますが、そのほとんどが安全性の調査対象です。抗体間の上昇ですとかブースト効果に関 しては200人ずつという非常に少ない数になっています。これで被験者数などは大体有意 差が出るという、十分であるということでこういう数になっているのでしょうか。
○岡部議長 事務局の方から正林感染症対策企画調整官、お願いします。
○感染症対策企画調整官 そのとおりです。一応、これは考えられるに当たっては専門の 人にいろいろ御検討いただいて数字を出していただいていますので、先生のおっしゃると おりです。
○岡部議長 いわゆるメーカー主導型の治験というよりは、かなり行政的というか国の必 要に応じてやる治見だと思いますから、担当の中心になっていただく予定の庵原委員は今 日は欠席ではありますけれども、もしこういうような方針でいくのだとしたら、周りの人 は相当協力をしないとなかなか普通の治験のように進みにくいところがあるかと思います。  一方では一番最初の治験の段階でもかなり医療関係者の方はむしろ協力していただいて、 もしかすると丸腰でいくというよりははるかにいいわけですから、そういう意味での協力 は随分得ていただいたと話を聞いていますけれども、この6,000人の方の対象というのは なかなか完全に達することができるかどうかというのはそのときの様子になると思います。
 対象数の案として出ているわけですけれども、例えば検疫所職員は1,000人いるという 中で、むしろ検疫所の職員の方からは我々は何かあらかじめ防護する方法はないのかとい うようなこともパブコメにも入ったりもしているんですけれども、その点、内田委員何か 御意見ありますか。あるいは藤井委員。
○内田(幸)委員 神戸検疫所の内田です。ちょうど今、検疫所の所長協議会というのが あるんですが、その中でも何らかの形で事前にプレパンデミックワクチンも投与していた だきたいという要望があり昨日要望書を提出したところでもありまして、かなりの職員は 希望するのだろうと思います。ただ、強制的にはできない部分もありますので、それと検 疫所の職員数というのは食品衛生監視委員もかき集めても780名しかおりませんので、ど んなに集まってもせいぜいそのくらい。恐らく半数以上だと思っていますが、正確な希望 者数はまだこちらからの働きかけはしておりませんのでわかりません。
○岡部議長 恐らく対象についてはもう少しどういうふうに広げるか、あるいは私などの ような研究職員も対象に入れるかもしれないので、むしろ研究職員も入れてもらえたらと 思っているんですけれども、そういうのは庵原委員の方でチームを組んだときに議論され ると思います。
○藤井委員 藤井でございます。まさに4ページにも書いているように希望する者と書い てございますので、ここの会議での議論ですとかあるいはワーキンググループでの議論を きちんと職員にも説明して了解の下でやっていきたいと思っています。ただ、その上で資 料3の1に書いているように、まさにこの趣旨を理解するということについては非常に理 解が得られやすいグループだと思いますので、そこはきちんとやっていきたいと思います。
一方で、実際にフェーズ4を対応するときに私たち初期に優先して社会機能維持者とし てワクチンを打つ対象者になっていると思いますので、なるべく早く安全に使えるように と協力するのは当然ではないのかなと私は個人的には思っております。
○岡部議長 ありがとうございます。指定医療機関ということ。野口委員、どうぞ。
○野口委員 確認なんですけれども、株はベトナムの株を使われることになるんでしょう か。
○岡部議長 これは小分けだと思うので、田代先生、事務局ですか。
○感染症対策企画調整官 インドネシア株とアンフィー株を使う予定にしております。
○岡部議長 前に接種を受けられた方、ベトナム株での治験に参加された方もプラスをし て、その場合はブースターその他も確認するということだと思います。所属が医療センタ ーではなくなりましたけれども、川名委員、その辺はいかがですか。
○川名委員 施設ということですか。
○岡部議長 はい。
○川名委員 選択されている感染症指定医療機関や検疫所の職員というのは、適切な選択 ではないかと思います。ただ、しばしば誤解されるのは、例えば感染症指定医療機関が先 に打たれるということで、一般の人は後回しになっているのではないかという受け取られ 方をする場合があります。決してそうではなくて、今回のワクチン接種は、安全性の調査 が目的である。免疫を獲得することよりも安全性の確認が目的であるということを明確に してやるべきだろうと思います。
○岡部議長 私もワクチンの治験とか安全性とかには随分関わっているんですけれども、 ある病気が発生して、例えばSARSのようなときには、もう何でもいいから早くワクチ ンをつくれ、できたらすぐに使えというような声が起こる一方、広く全世界で使われてい るようなワクチンであるにも関わらず、希でありかつ微妙な判定をしなくてはいけない副 反応疑い例が発生したものについてただちに非常に危険なワクチンであるといったような 表現をされることがときどき起きることがあります。
したがって、こういうパンデミックあるいはプレパンデミックワクチンも恐らく要望と しては多いと思う一方、やはりできるだけ落ち着いた時期にステップ・バイ・ステップで 研究を進め、副反応かあるいはアクシデントに加わる有害事象の可能性が高いのかなど、 そういったようなものも含めて検討していく方法をとることがいいのではないかなとは思 っています。余り議長が意見を述べてもいけないんですが、もう少し議論があればと思い ますけれども、田中委員、どうぞ。
○田中委員 安全性なんですけれども、6,000人を対象にされるということは非常に安全 性に注意を払っているということの表れかと思うんですが、先ほど岡部議長がおっしゃっ た、どうしても紛れ込みに関しての評価が難しいと思うんです。その点、デザインに関し まして何か通常の治験等と比べて何か工夫はあるんでしょうか。
○岡部議長 庵原先生は今日お見えになっていないので、細かいデザインのところまで多 分回答が出ないのではないかと思いますけれども、それはきちんとした形で評価すべきで あり、評価されるように持っていかなければいけないと思います。6,000人出ると紛れ込 みもあるかもしれませんが、しかし10万に1とか数百万人に1の割合で現れる希なものま で想定することはなかなか難しいとは思います。
○田中委員 例えば接種後だけ観察するのではなくて接種前にも同じような期間を置いて 観察して、接種前に起こったものは通常でも何もしなくても起こる事象だというのを見て、 また前後を比較する方法もあるかと思います。
○岡部議長 典型的だったのが、以前Swine型インフルエンザが出るということで、アメ リカで緊急にワクチンをつくって広範に使用し、ギラン・バレー症候群(GB3)という 疾患が現れ、それはその新しいインフルエンザワクチンによる問題ではないかという問題 が生じたことがありました。これについてはいろんな議論がありますけれども、通常起こ り得るGB3の発生範囲を結局は超えていなかったというレポートが今むしろ主になって いると思うんです。ですから、このようなことも含めて副反応として起こり得るものと副 反応ではなく通常起きるものなどとの比較も、淡々とやっていかなくてはいけないと思い ます。庵原委員にその辺をよく検討していただければいいと思います。
そのほかにはいかがでしょうか。
○飯沼委員 5ページの製造の短縮という非常に大切な問題で、孵化鶏卵の話が出ていま すが、ティッシュカルチャーでやれるようになると一番いいと思いますが、今、進展具合 とか候補の細胞株などは確立されているんでしょうか。
○岡部議長 田代委員お願いできますか。
○田代委員 ティッシュカルチャーにつきましては、現行の発育鶏卵で製造したワクチン の問題点というのが幾つかもう何年も前から指摘されていまして、WHOでも1990年代の中 旬くらいから組織培養のワクチンに切りかえるよう勧告が出されていたわけです。日本で もそういう基礎研究は細々とは続いてきましたけれども、すぐに実用化にもっていけるよ うな株は残念ながら現実点では我々は手にしておりません。
一方、海外のメーカーでは3~4社が既にインフルエンザのワクチン製造用に使える実 用的な細胞の開発を進めて既に承認を得たメーカーもあります。この数年先、今年から来 年にかけて大手の海外のメーカーがすべて組織培養の製造承認を取得するだろうという見 通しになっています。それに応じて海外では5年以内に卵のワクチンから組織培養のワク チンに切りかえていくというような方針を立てているところがほとんどです。それに応じ てWHOも、毎年のインフルエンザのウイルスのサーベイランスも、ウイルス分離プロセ スすべてから卵を用いない方向で検討をするということで、現在、我々も含めてその検討 をスタートさせているところです。
飯沼委員がおっしゃられたように、組織培養にしておくということは非常に幾つかの大 きなメリットがあるわけですけれども、特に卵の供給というのが卵のワクチンの場合大き なボトルネックになってくるわけです。何億個の高い品質の発育鶏卵を緊急に調達する、 供給するということは現実的には非常に難しい。ですから、組織培養に切りかえていく。 そうしますと、卵の供給に依存しない、季節に依存しないで、いつでも必要なワクチンが つくれる可能性があるということ。これにはウイルスの製造方法、細胞株の開発そのもの も不可欠ですけれども、それと同時にワクチンを大量に製造する施設の建設も同時に進め ていかなければいけない。これにもまた数年もかかりますし、膨大な予算が必要というこ となので、これについても政府の方で是非前向きに検討していただきたいと思っています。
○岡部議長 現行のことでできることはできるだけやっておいて、まさか今日パンデミッ クが起きるとは思っていないわけですけれども、明日、明後日起きた場合に対処できるこ とと、少しでも粘ることによって2~3年時間を稼げるのであれば、現行のよりもはるか にいいものができてくる可能性もありますので、そういうものに対する基礎研究、基礎的 なほかの方法も今、検討されているわけで、そういったようなことについても進めて行っ ていただければとも思います。現在のところは鶏卵由来ですが、次の世代のものも考えつ つあるというようなことだと思います。これで鶏卵由来の方も話がいったんですけれども、 全体にもしほかに御質問がありましたら。よろしいでしょうか。
そうすると、先ほどの治験の進め方等、少し細かいところにも御意見をいただいている わけですけれども、一応今ある備蓄のワクチン1,000万人分、アンフィーを含めた2,000 万人分があって、それを分注した形で治験というような形でスタートする。
一応対象は6,000人をめどにしているわけですけれども、プラスその他に以前治験に参 加していただいた方の協力も得て、プライミングの効果であるとかブースター効果である とかというようなことも含めて、これは庵原先生に苦労していただいて周りが協力をしな がら臨床研究を行うというようなことが1つ。国家検定もできるだけプロセスを経るよう な形で現在は考えられているけれども、急を要した場合には一部スキップする可能性があ るというようなことと、現行の鶏卵由来の通常使っているワクチンと同じような形での培 養系で製造する過程のものに加えての細胞培養型の新しいもの、あるいはその他の方法に ついての検討も続けていく、というようなことが今日提案されたワーキンググループでの 結論だったと思うんですけれども、これについて全体をこの会議ではこの方針でいいとい うことでよろしいでしょうか。
○丸井委員 全体としてはこの形でいいと思いますけれども、臨床研究の部分で6,000名、 実際に現在水際対策などで働いている方とか職員の方ということは、ある意味では非常に バイアスの大きいグループです。健康な人々、現在健康に働いていらっしゃる方だけが対 象になるということで、実際には社会的にこのワクチンが使われてくる場合には、高齢者 とか子どもの問題というのが恐らく出てくると思うんです。ですから現在非常に健康な対 象だけで安全性をチェックしたということで、後々問題が起きないような形というのもど こかで必要かもしれない。例えば高齢者の方で自分がどうしてもこれに希望したいという ような方が出てきたときに、それは今回の対象ではないという形で非常に健康な人だけを 今回抜くというそれについての班での勿論安全性確認なので非常に難しいところではあり ますけれども、説明ができる体制は準備が必要なのではないかと思います。あるいは本当 に希望者がそれ以外の方から強い希望が出てきたときにどのように対応するかというよう なことも考えておく必要があるかもしれないと思います。
○岡部議長 今の治験のシステムですと、ある程度対象を絞り込んでこの人たちだけを対 象にして、そのときにばらばらとやってしまうと御存じのように対象外というようなこと で治験そのものがルール違反であるというような問われ方をするので、多分最初はそうい ったような形での健康者を対象にするということになっていくと思います。しかしできる だけ余裕があればそれは臨床研究としての枠を広げていくというようなことは恐らく考え られるだろうとも思うんですけれども、一気に全部対象にはならぬと思います。
○丸井委員 よくわかります。そういう意味で勿論いつ何が起こるかわからない状況です けれども、時間があれば臨床研究の次のステップとしてどんなことが想定されていて、こ の段階であるというような説明が必要かなと思いました。
○岡部議長 この治験が終了したときにはこの会議でもその結果が恐らく発表されると思 いますけれども、次のステップとして枠を広げた形の臨床研究は必要か、あるいはその時 点でパンデミックがスタートしてしまえばそうはいかないわけですけれども、そういうこ とも含めてワーキンググループの方で検討を続けていかれればと思うんですけれども。課 長、どうぞ。
○結核感染症課長 今の点非常にいろいろな御意見があるところだと思います。今回の研 究の1つの希望者を募るところが検疫所職員水際対策の人、感染症指定医療機関の人たち を対象に希望者を募ると言いますのは、やはり発生したときにまず感染した人と接するリ スクを背負った方々に限っている。それは常に先ほども副作用の話がありましたけれども、 予防接種は必要性、有効性等と副作用とのバランスを考えていかなければいけないという ことがありますので、今回そういう人たちを対象に希望者を募るというのは、そういう人 たちは発生したときに直ちにそういう状況になるだろうということで、そういう人たちを まずはこういう研究の対象にしてお願いして、ある程度のデータで積み重なっていったら 次のステップをという、先ほど岡部議長が言ったような段取りをとる。そのことについて は周りの先生が御指摘のように世間の皆様にもその辺は理解をしていただく努力が必要な んだろうと思います。
丸井委員にはリスクコミュニケーションの研究をお願いしておりますが、是非その辺で 御助力いただければと思います。
私の方から今回のデザインの中には入っていないんですけれども、こういう疑問を聞き ますので、そういうことが可能なのかどうかを専門の先生方にお聞きしたいんですけれど も、今回2つの種類の株の接種を予定していますけれども、これは不活化のワクチンとい うことでありますので、通常のシーズンのインフルエンザのように混合、株を合わせて接 種してみてああいう構成といいますか抗体の上がりを見るとか、その辺というのは今回の 中にあるいは今後検討する可能性というのはいかがなものでしょうか。
その辺、何か御意見あれば。
○岡部議長 いかがでしょう。例えばアンフィー・プラス・ベトナムとかそういうような 形ですが、田代委員、何かありますか。
○田代委員 今、3つのワクチン株を備蓄していますので、そういう選択肢もあるかと思 います。ただ、今後、この臨床研究の結果、十分な交叉免疫が誘導されるとか、長期的な 免疫が誘導されるとか、あと安全性が確保されるとかというようなことがより明確になっ てきた場合に、更に接種対象を広げていく可能性があるわけです。その際には新たにまた ワクチンを製造するわけです。そのときの製造効率を考えますと、一番最初につくったベ トナム株のワクチンというのは非常に製造効率が悪い。ですから、例えば同じ数の卵を使 っても、アンフィーとかインドネシアの株に比べて5分の1とか10分の1のワクチンしか 製造できないということがありますので、どの株を使っても同じような効果があるという ことがわかった場合には、製造効率のいい株を今後選択していくというような考慮も必要 かと思います。
○岡部議長 緊急のときにはサイエンス重視という考え方が特に吹き飛ばされてしまうこ とがあるんですけれども、それだけに今のうちにきちっとサイエンスをベースにしたそう いう研究データも積み重ねて、できるだけ安全性の高いなおかつ有効なものを使いたいと いうのは当然だと思うんですけれども、そういう思いで進めていただければと思います。 詳細のところはそれではワーキンググループであるいは御意見いただきながら進めてい きたいと思います。一応今日の提案事項は委員会としてオーケーであるといきたいと思い ますので、よろしくお願いいたします。

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[ 2008/07/22 00:00 ] 厚生労働省 | TB(0) | CM(0)

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