１回の投与のみでの治療効果を期待できる長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤

第一三共、インフルエンザ治療剤ＣＳ−８９５８の第ＩＩＩ相臨床試験を開始
インフルエンザ治療剤ＣＳ−８９５８の第ＩＩＩ相臨床試験開始について

　当社が自社創製したインフルエンザ治療剤ＣＳ−８９５８の、本邦での第ＩＩＩ相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。
　ＣＳ−８９５８は、長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤（Ｌｏｎｇ　Ａｃｔｉｎｇ　Ｎｅｕｒａｍｉｎｉｄａｓｅ　Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ、以下ＬＡＮＩ）であり、 １回の投与のみでの治療効果を期待 しています。現在、本剤はインフルエンザウイルスの感染部位である肺、気管に直接作用する吸入治療剤として開発中です。また、これまで実施した非臨床試験において、Ａ型、Ｂ型のインフルエンザのみならず本剤のＨ５Ｎ１鳥インフルエンザウイルスに対する効果も確認しております。
　第ＩＩＩ相臨床試験は、Ａ型またはＢ型のインフルエンザに感染した成人患者を対象に、１群数百人規模でＣＳ−８９５８の有効性と安全性を検討することを目的とし、ＣＳ−８９５８　１回吸入投与群とリン酸オセルタミビル７５ｍｇの１日２回、５日間連続投与群との二重盲検試験を実施します。
　有効性評価項目は、投与後のインフルエンザ関連症状の改善と解熱効果であり、ＣＳ−８９５８とリン酸オセルタミビル投与群との間で統計的に差がないこと（非劣性）を検証することを目的としています。安全性についても臨床使用上問題がないことを確認します。
　当試験はＭＡＲＶＥＬ（Ｍｕｌｔｉｎａｔｉｏｎａｌ　Ａｓｉａｎ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｆｏｒ　Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ｖｉｒｕｓ　Ｅｘｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｎ　ＬＡＮＩ）と名づけられ、台湾、香港、韓国での国際共同試験として実施します。 　また、小児を対象とした第ＩＩ／ＩＩＩ相試験も並行して実施し、小児に対する有効性と安全性を検討する予定です。

以上

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　新型インフルエンザ治療用備蓄薬として、現在タミフルの備蓄が進んでいますが、このような新薬が次々と開発されており、行政としても備蓄コストなどを総合的に踏まえ、対応する必要があります。

　しかしながら、このＣＳ−８９５８はリレンザ同様吸入薬であることから、素人が適切に服用するのがやや難しく、その吸入方法の指導に手がかかるのがネックになるかもしれません。